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REALIZAÇÃO DE TESTES RÁPIDOS EM FARMÁCIAS - ORIENTAÇÕES DO MINISTÉRIO PÚBLICO

A Resolução MS/ANVISA – RDC n.º 377, de 28.04.2020, que, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus SARS-CoV-2, autorizou, em caráter temporário e excepcional, a realização de “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) em farmácias.

A RDC n.º 377/2020 dispõe que cabe ao Farmacêutico Responsável Técnico entrevistar o solicitante do teste rápido em consonância com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento ao paciente. O registro deste serviço deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico e deve ser arquivado pela farmácia como comprovante de que a aplicação do teste ocorreu em consonância com a sua instrução de uso e a respectiva janela imunológica (art. 3.º).

Ademais dispõe, ainda, que a realização do teste para a COVID-19 deve seguir as diretrizes, os protocolos e as condições estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde e: I - seguir as Boas Práticas Farmacêuticas, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009; II - ser realizada por Farmacêutico; III - utilizar os dispositivos devidamente regularizados junto à Anvisa; IV - garantir registro e rastreabilidade dos resultados (art. 4.º).

Ainda dispõe, por fim, que os resultados dos testes realizados pelas farmácias, sejam positivos ou negativos, devem ser informados às autoridades de saúde competentes, por meio de canais oficiais estabelecidos. (art. 5.º).

O descumprimento das disposições contidas na Resolução RDC ANVISA n.º 377, de 28.04.2020, constitui infração sanitária nos termos da Lei n.º 6.437, de 20.08.1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis (art. 7.º);

Nos termos da Portaria SESA n.º 096-R/2020, além das condições determinantes pela Resolução RDC ANVISA n.º 377, de 28.04.2020, os estabelecimentos que tenham interesse em realizar testes rápidos para a COVID-19, devem, obrigatoriamente: I – possuir licença sanitária vigente com autorização para realização de serviços farmacêuticos; II – possuir autorização de funcionamento emitida pela ANVISA; III – se cadastrar junto ao órgão sanitário competente pelo seu licenciamento; IV – possuir área privativa para realização da testagem; V – disponibilizar ao paciente suspeito máscara cirúrgica e preparação alcoólica a 70% para higiene das mãos (art. 2.)

Ainda, nos termos da Portaria SESA n.º 096-R/2020, deve ser realizada entrevista com o solicitante do teste rápido, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste, cabendo ao Farmacêutico Responsável a realização da entrevista (art. 3.º).

Os resultados dos testes rápidos realizados pela farmácia, sejam eles positivos ou negativos, devem ser notificados no mesmo dia de realização do teste por meio da plataforma e-SUS VS que deverá ser disponibilizada pela vigilância em saúde do município. O teste rápido com resultado positivo, deve ter o preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, listado no Anexo Único da presente Portaria, fundamentado a partir da Portaria nº 356/GM/MS, de 11 de março de 2020, obrigatoriamente assinado em duas vias pelo profissional Farmacêutico e pelo paciente, sendo uma via retida e arquivada pelo estabelecimento pelo prazo legal estabelecido para fins de investigação. A ficha de notificação do COVID-19 constante na plataforma e-SUS VS substituirá a Declaração de Serviço Farmacêutico (art. 4.º).

 

O SINCOFAES orienta a todos os seus filiados que cumpram integralmente as recomendações acima.

 

INFORMATIVO SINCOFAES

1. CCT SINCOFAES X SINFES 2020/2021

A data base da categoria dos farmacêuticos que atuam em farmácias e drogarias é dia 01º de Maio, em virtude da situação atual de isolamento social ocasionada pela pandemia do Novo Coronavírus (Covid-19), não será possível a realização das assembléias para discussão da pauta de reinvidicações apresentadas pelo sindicato laboral, razão pela qual o SINCOFAES garantiu a data base da categoria e assim que possível iremos iniciar as negociações, com segurança.

Com relação a possíveis rescisões contratuais, as mesmas deverão conter uma ressalva no termo de rescisão, para que assim que o ajuste seja definido, seja paga a diferença das verbas rescisórias proporcionais ao período posterior a 1º de maio.

 

2. COVID-19

Aproveitamos a oportunidade para reforçarmos o pedido de cuidado com os colaboradores e clientes, a empresa deve oferecer a todos os seus funcionários os materiais de segurança exigidos, máscara, luvas e disponibilização de álcool em gel, além da limitação do número de pessoas dentro do ambiente, de acordo com o tamanho do estabelecimento.

 

Juntos passaremos por esse período com segurança!

 

 

Aprovado uso de testes rápidos em farmácias

Medida tem caráter temporário e excepcional e visa ampliar a oferta e a rede de testagem, bem como reduzir a demanda em serviços públicos de saúde.

Por: Ascom/Anvisa

Publicado: 28/04/2020 00:03

Última Modificação: 28/04/2020 14:58

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou por unanimidade, nesta terça-feira (28/4), a proposta de realização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) de anticorpos para o novo coronavírus (Sars-CoV-2) em farmácias e drogarias. A medida tem caráter temporário e excepcional e visa ampliar a oferta e a rede de testagem, bem como reduzir a alta demanda em serviços públicos de saúde durante a pandemia. No entanto, é importante ressaltar que os testes não têm finalidade confirmatória, servindo apenas para auxiliar no diagnóstico da Covid-19.

Os testes rápidos deverão ser devidamente registrados no Brasil e poderão ser feitos somente em farmácias e drogarias regularizadas pela Agência. A medida não será obrigatória para todos os estabelecimentos, mas os que aderirem deverão adotar as diretrizes, protocolos e orientações estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde, tais como:

I - seguir as Boas Práticas Farmacêuticas, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44, de 17 de agosto de 2009;

 II - ser realizada por farmacêutico treinado;

 III - utilizar os dispositivos devidamente regularizados junto à Anvisa;

 IV - garantir registro e rastreabilidade dos resultados; e

 V - delimitar fluxo de pessoal e áreas de atendimento, espera e pagamento diferentes para os usuários que buscam os serviços de teste rápido em relação aos que buscam os outros serviços na farmácia.

Esta autorização valerá a partir da publicação de uma Resolução da Diretoria Colegiada no Diário Oficial da União (D.O.U.). Simultaneamente à RDC, também serão publicadas duas notas técnicas com orientações para os estabelecimentos.

O relator da proposta foi o diretor-presidente da Agência, Antonio Barra Torres, que, em seu voto, informou que a vigência das novas normas valerá enquanto for mantida a emergência de saúde pública de importância nacional provocada pela Covid-19, decretada pelo Ministério da Saúde em fevereiro deste ano. 

Testes rápidos

Esse termo vem sendo usado popularmente para os testes imunocromatográficos para anticorpos (IgM e IgG), indicados para exames a partir de sete dias após o início dos sintomas. São dispositivos de uso profissional, de fácil execução, que não necessitam de outros equipamentos de apoio (como os que são usados em laboratórios) e que conseguem dar resultados entre 10 e 30 minutos.

O diagnóstico de Covid-19 não deve ser feito por uma avaliação isolada dos resultados dos testes rápidos. No estágio inicial da infecção, falsos negativos são esperados, em razão da ausência ou de baixos níveis dos anticorpos e dos antígenos de Sars-CoV-2 na amostra. E o resultado do teste positivo indica a presença de anticorpos contra o Sars-CoV-2, o que significa que houve exposição ao vírus, não sendo possível definir apenas pelo resultado do teste se há ou não infecção ativa no momento da testagem. 

Esses resultados devem ser interpretados por um profissional de saúde, considerando informações clínicas, sinais e sintomas do paciente, além de outros exames. Somente com esse conjunto de dados é possível fazer a avaliação e o diagnóstico ou descarte da doença. Ou seja, o teste rápido fornece parte das informações que vão determinar o diagnóstico da Covid-19.

Acesse os documentos relacionados:

Voto do diretor-relator

Minuta da Resolução 

Nota técnica nº 97/2020 - Orientação para utilização de testes rápidos para a Covid-19 em farmácias privadas durante o período de pandemia da Covid-19

Nota técnica nº 96/2020 - Orientação para farmácias durante o período de pandemia da Covid-19

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